Вспомогательные вещества, входящие в состав Алфлутопа соответствуют Российской XIII государственной фармакопее, которая гармонизирована с требованиями ведущих зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии:

— фенол (макс 0,005 г),
— вода для инъекций (до 1 мл)


С целью подавления посторонней микрофлоры в процессе производства и хранения некоторых ЛС, иммунобиологических лекарственных препаратов наиболее часто в качестве консервантов используют тиомерсал, фенол и формальдегид. Указанные консерванты входят в состав ряда вакцин (бактериальных и вирусных), анатоксинов, аллергенов и др.¹

Кроме того Фенол содержится в вакцинах - холерной инактивированной; лептоспирозной, инактивированной; брюшнотифозной Ви-полисахаридной; дизентерийной против шигелл Зонне.

Фенол входит в состав некоторых инсулинов (Хумулин®, Хумалог®, Виктоза®, Левемир® ФлексПен®, НовоМикс® 30, НовоРапид®, Тресиба® и др.); препаратов гормонов гипоталамуса, гипофиза, гонадотропинов и их антагонисты (Омнитроп®, Нордитропин® НордиЛет®); иммуномодуляторов (Рузам®).

Согласно токсикологическим исследованиям, проведенным в соответствии с положениями действующего европейского законодательства, продукт Алфлутоп — раствор для инъекций не токсичен при введении разовой дозы и не вызывает токсических изменений после 120 дней применения доз, превышающих в 20 раз терапевтическую дозу:

— Для фенола ЛД(летальная доза)50 = 70 мг/кг веса тела (т.е. для взрослого человека весом в 70 кг ЛД50 составляет 4,9 г фенола)²
— В Алфлутопе при введении терапевтической дозы/день/взрослого, фенол находится в количестве максимум 4 мг при введении 1 мл и соответственно 8 мг при введении 2 мл , доза, которая приблизительно в 1200 раз меньше, чем ЛД50 = 4,9 г/взрослого весом в 70 кг при введении 1мл/день и ~ в 600 раз ниже при введении 2 мл/день
— Согласно фармакокинетическим данным период полувыведения фенола из человеческого организма составляет около 3,5 часов.²

1. EUROPEAN PHARMACOPOEIA - 8th EDITION, p 1987|2133

2. Evidence on the developmental and reproductive toxicity of Phenol DRAFT», 07/ 2003 г